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ICH M4 E在中国实施的技术考虑
文献摘要：
ICH M4是有关药品注册申请通用技术文件(common technical document,CTD)的指导原则,是为统一ICH各成员国/地区药品注册申报资料格式而制定.ICH M4 E是其中关于药物临床资料申报的格式和内容.本文通过梳理中国药品注册申报临床资料要求的历史、探讨中国实施ICH M4 E的特殊考虑、分析中国实施ICH M4 E过程中面临的问题以及促进措施,旨在帮助申请人按照ICH M4 E的要求进一步提高药物临床资料撰写的质量,进而有利加快审评进度并推进我国药物研发和监管的全球化.
文献关键词：
ICH M4E;通用技术文件;临床综述;临床总结;临床研究报告
中图分类号：
作者姓名：
翟云;钱思源;周恒;肖芳;孙涛;谢松梅
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
文献出处：
引用格式：
[1]翟云;钱思源;周恒;肖芳;孙涛;谢松梅-.ICH M4 E在中国实施的技术考虑)[J].中国新药杂志,2022(24):2481-2485
A类：
通用技术文件,M4E,临床综述
B类：
ICH,技术考虑,药品注册申请,common,technical,document,CTD,指导原则,成员国,注册申报,申报资料,国药,资料要求,促进措施,申请人,审评,药物研发,临床总结,临床研究报告
AB值：
0.303432
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