典型文献
我国药物临床试验现场核查的启动程序与探讨
文献摘要：
自2015年启动药品医疗器械审评审批制度改革以来,我国药品监管领域发生了翻天地覆的变化,药物临床试验的监管也不例外.我国对药物临床试验的监管由药物临床试验开展前的药物临床试验质量管理规范认证逐渐转变为更为科学的事前(临床试验机构的备案)-事中(临床试验过程的风险管控)-事后(临床试验现场核查)全过程的监管.随着国务院及国家药品监督管理部门近几年来对药品注册监管体制机制改革的持续深入,一系列相关文件或配套制度发布并落地实施,我国也立足具体实际,借鉴国际先进经验,初步建立了基于风险启动临床试验现场核查的工作程序.本文对该程序进行介绍与讨论,以便注册申请人、临床试验机构以及合同研究组织更好地理解,并就围绕目前存在的问题与挑战进行探讨与展望.
文献关键词：
现场核查;风险管理;合规审查;远程临床试验
中图分类号：
作者姓名：
何辉;陈方
作者机构：
国家药品监督管理局 药品审评中心,北京100061
文献出处：
引用格式：
[1]何辉;陈方-.我国药物临床试验现场核查的启动程序与探讨)[J].中国临床药理学杂志,2022(13):1564-1568
A类：
远程临床试验
B类：
国药,现场核查,医疗器械审评,审评审批制度改革,药品监管,监管领域,翻天,对药,药物临床试验质量管理规范,事前,临床试验机构,备案,试验过程,风险管控,药品监督管理部门,近几年来,药品注册,注册监管,监管体制,体制机制改革,配套制度,落地实施,国际先进,先进经验,基于风险,工作程序,申请人,合同研究组织,问题与挑战,合规审查
AB值：
0.317496
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