在新药的全球研发中,如果原地区临床资料可能符合新地区的注册要求,可以采用桥接策略在新地区开展小规模试验.说明该药品在新地区与原地区同样安全、有效,利用原地区已有信息减少新地区重复的临床试验.虽国际间桥接策略可参考ICH E5《国外临床数据可接受性的种族因素》,但各国监管机构在此基础上有不同的考虑.例如,在日本需兼顾日本《药事法》及其他日本国内相关指导原则的要求.本文主要介绍了在日本制定桥接策略的基本考虑;根据药物特点、原地区临床试验结果的策略调整;以及近年来的成功案例分析.为国内药企在日本开展新药研发提供参考.

新药开发;临床试验;桥接策略

北京大学 第一医院,药学部,北京 100034;北京大学 第一医院,临床药理研究所,北京 100034;北京北大维信生物科技有限公司,北京 100089;上海复宏汉霖生物技术股份有限公司,上海 200030;北京大学,药学院天然药物及仿生药物国家重点实验室,北京 100191;绿叶生命科学集团日本有限公司,日本 东京 100-813;北京大学,药学院药事管理与临床药学系,北京 100191;北京大学,医药管理国际研究中心,北京 100191

[1]李皛;齐潇;刘振明;后藤周志;吴梦仪;管晓东;崔一民-.日本新药临床研发的桥接策略)[J].中国临床药理学杂志,2022(18):2239-2243

桥接策略

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