典型文献
欧美与我国的临床试验用药品管理法规、指南及相关要求的比较分析
文献摘要:
目的:为完善我国临床试验用药品管理的法规及相关要求提供参考与借鉴.方法:比较国内外临床试验中试验用药品的法规、指南及相关要求的异同点,并以"临床试验""药品管理""pharmacy-based investigational drug service"等为关键词或主题词,查询中国知网、万方数据、PubMed、OVID等数据库中近年文献,结合我国目前试验用药品的管理现状,对比分析国内外管理差异.结果 与结论:可通过借鉴美国临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice,GCP)、欧盟GCP、人用药品注册技术要求国际协调会议(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)GCP等相关法规及美国卫生系统药师协会(American Society of Health System Pharmacists,ASHP)和英国皇家医药学会(Royal Pharmaceutical Society of Britain,RPS)试验用药品管理相关指南,在结合我国国情并遵循GCP及相关法规的基础上,逐步建立并完善成本预算评估制度及相关标准操作规程(Standard Operating Procedures,SOP),从而促进临床试验质量的进一步提升.
文献关键词:
临床试验;试验用药品管理;法规;指南;质量管理
中图分类号:
作者姓名:
王娟;刘晓慧;徐晓宇;薛薇;齐文渊;刘岳;赵飞;丛端端;李可欣
作者机构:
北京医院临床试验研究中心,国家老年医学中心,中国医学科学院老年医学研究所,药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室,北京100730
文献出处:
引用格式:
[1]王娟;刘晓慧;徐晓宇;薛薇;齐文渊;刘岳;赵飞;丛端端;李可欣-.欧美与我国的临床试验用药品管理法规、指南及相关要求的比较分析)[J].中国药事,2022(01):84-91
A类:
investigational,Harmonisation,Pharmacists
B类:
试验用药品管理,药品管理法,中试,异同点,pharmacy,drug,service,主题词,万方数据,OVID,管理差异,临床试验质量管理规范,Good,Clinical,Practice,GCP,药品注册,注册技术,国际协调,协调会议,International,Council,Technical,Requirements,Pharmaceuticals,Human,Use,ICH,卫生系统,药师,American,Society,Health,System,ASHP,英国皇家,医药学,药学会,Royal,Britain,RPS,成本预算,预算评估,评估制度,标准操作规程,Standard,Operating,Procedures,SOP
AB值:
0.413944
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