典型文献
国外已上市连续制造药品的注册审评情况及其启示
文献摘要：
目的:借鉴国外已上市连续制造药品的注册审评要点,为我国推进药品连续制造相关监管法规、技术指南和标准制定等方面提供参考.方法:调查研究全球已上市口服固体制剂连续制造产品在注册过程中的工艺评估及审评情况,结合案例分析和连续制造相关的法规要求,梳理连续工艺产品在注册和审评过程中的关注点.结果与结论:药品连续制造在国外已经有较为成功的应用,监管部门应重视与业界早期沟通,并在审评阶段重点关注批量的定义、工艺验证、技术转移等研究资料.随着ICH Q13的落地实施,建议我国借鉴国外已上市连续制造药品的工艺评估情况并结合相关法规要求,制定符合国情的注册审评指南.
文献关键词：
药品;连续制造;注册审评;监管
中图分类号：
作者姓名：
曹辉;丁力承;胡延臣;王亚敏;李香玉
作者机构：
上海药品审评核查中心,上海201203;国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
文献出处：
引用格式：
[1]曹辉;丁力承;胡延臣;王亚敏;李香玉-.国外已上市连续制造药品的注册审评情况及其启示)[J].中国药事,2022(04):377-383
A类：
B类：
注册审评,审评要点,药品连续制造,监管法规,技术指南,南和,标准制定,市口,口服固体制剂,法规要求,连续工艺,关注点,造在,监管部门,工艺验证,技术转移,研究资料,ICH,Q13,落地实施,符合国情
AB值：
0.308672
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