典型文献
监测国际人用药品注册技术协调会(ICH)指南的执行和落实情况——2021年项目报告
文献摘要：
本研究通过国际监管科学创新中心(CIRS)与国际人用药品注册技术协调会(ICH)合作开发并定义的在线调研问卷,监测并评估ICH非常任、非创始的监管机构成员对ICH二、三级指南,以及ICH观察员对ICH一级指南的执行和落实情况,重点介绍ICH指南执行和落实情况评估结果、主要监管机构成员和ICH观察员的自我评估,以及跨国制药公司对各监管机构执行情况的反馈.研究结果表明,各参与研究的监管机构对ICH指南的执行和落实程度非常高,制药企业看法与监管机构自我评估结果一致.
文献关键词：
ICH;监管;指南;执行
中图分类号：
作者姓名：
Juan Lara;Magda Bujar;曾亚莉
作者机构：
国际监管科学创新研究中心(CIRS);科睿唯安信息服务(北京)有限公司
文献出处：
引用格式：
[1]Juan Lara;Magda Bujar;曾亚莉-.监测国际人用药品注册技术协调会(ICH)指南的执行和落实情况——2021年项目报告)[J].中国食品药品监管,2022(06):92-107
A类：
B类：
国际人用药品注册技术协调会,ICH,国际监管,监管科学,科学创新,创新中心,CIRS,合作开发,调研问卷,非常任,创始,监管机构,观察员,自我评估,制药公司,执行情况,制药企业
AB值：
0.291311
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