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FDA《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》介绍
文献摘要：
美国食品药品管理局(FDA)于2021年9月发布了《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》(草案),详细介绍了FDA目前采用的新药审评的获益-风险评估的"获益-风险框架"方法.该指导原则用最大的篇幅讨论了新药注册申请人为FDA获益-风险评估提供信息、上市前应采取的行动,也简要介绍了上市后应采取的措施.中国目前还没有类似的指导原则,详细介绍FDA该指导原则,期望对国内药品监管部门的新药和新生物制品的获益-风险评估有所启迪,特别是对药品注册申请人在新药和新生物制品全生命周期,尤其是在开发过程中,为药品监管部门提供获益-风险评估信息的行动有帮助,从而有益于加速药品审评的进程以及对申报药品做出准确审评结论.
文献关键词：
美国食品药品管理局;新药;生物制品;获益-风险评估;获益-风险框架;指导原则
中图分类号：
作者姓名：
萧惠来
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
文献出处：
引用格式：
[1]萧惠来-.FDA《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》介绍)[J].药物评价研究,2022(02):210-220
A类：
B类：
FDA,指导原则,美国食品药品管理局,草案,新药审评,篇幅,新药注册,申请人,上市后,药品监管部门,新生物制品,对药,药品注册申请,开发过程,有益于,药品审评
AB值：
0.211687
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