典型文献
生物制品的致癌性评估及风险管理策略
文献摘要：
大多数生物制品不会成为完全致癌物,但可以通过其药理学放大作用、免疫调节等成为肿瘤促长剂.在国际人用药品注册技术协调会(ICH)S1A和S6(R1)指导原则中对生物制品的致癌性评估有简单描述,但均缺少明确案例,且未考虑到新型技术药物的出现和监管思路的改变等情况.通过汇总2014-2021年美国食品药品监督管理局(FDA)批准的53项长期用药的生物制品的致癌性信息,并结合文献报道和实际工作经验,从生物制品的致癌性特点、致癌性评估策略、致癌性风险管理等几方面提出一些观点和建议,以期为国内同行、新药申报企业和审评机构提供有益的参考.
文献关键词：
生物制品;致癌性试验;致癌性评估;风险管理;获益-风险框架
中图分类号：
作者姓名：
张素才;宫田田;孙云霞;孙涛
作者机构：
北京昭衍新药研究中心股份有限公司,生物制品安全性评价北京市重点实验室,北京 100176;国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
文献出处：
引用格式：
[1]张素才;宫田田;孙云霞;孙涛-.生物制品的致癌性评估及风险管理策略)[J].药物评价研究,2022(12):2393-2403
A类：
致癌性评估,致癌性试验
B类：
生物制品,风险管理策略,致癌物,药理学,免疫调节,国际人用药品注册技术协调会,ICH,S1A,S6,R1,指导原则,新型技术,监管思路,美国食品药品监督管理局,FDA,长期用药,评估策略,几方,新药,审评
AB值：
0.248912
相似文献
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
