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新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究三:药物临床试验期间个例安全性报告监管要求研究
文献摘要：
目的:通过比较分析国内外关于临床试验期间个例安全性报告的相关法规和指导原则要求的异同点,为加强我国药物警戒监管体系中个例安全性报告的监管要求提供理论依据.方法:通过分析ICH、美国及欧盟临床试验期间个例安全性报告相关的法规以及指导原则情况,与我国相应的监管要求进行比较,研究各国家/地区对试验用药物临床试验期间个例安全性报告监管要求的差异.结果与结论:与其他国家、组织相比,我国已初步建立了临床试验中个例安全性报告快速报告的制度和工作程序,相应的指导原则内容全面,基本涵盖了国际指导原则的核心技术要求,其中基本原则要求一致,但操作细节方面尚缺少详细的指导意见.
文献关键词：
个例安全性报告;临床试验;药物警戒;指导原则;监管要求
中图分类号：
作者姓名：
冯红云;周凌芸;李浩;邵颖;吕心欢;杨建红;左晓春
作者机构：
北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司,北京100045;赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司,上海200040;康龙化成(成都)临床研究服务有限公司,成都610041;沈阳药科大学亦弘商学院,北京100055
文献出处：
引用格式：
[1]冯红云;周凌芸;李浩;邵颖;吕心欢;杨建红;左晓春-.新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究三:药物临床试验期间个例安全性报告监管要求研究)[J].中国药事,2022(06):630-636
A类：
B类：
新药临床试验,临床试验期间,药物警戒,风险控制,药物临床试验,个例安全性报告,监管要求,指导原则,异同点,国药,监管体系,ICH,国相,快速报告,工作程序,操作细节,尚缺
AB值：
0.185277
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