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新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究二:临床试验方案、研究者手册和知情同意书监管要求研究
文献摘要：
目的:对比临床试验期间国内外临床试验方案、研究者手册、知情同意书这三个关键要素中关于药物警戒监管的差异,为我国科学监管提出建议,从而加强新药临床试验期间安全性风险控制及受试者保护.方法:通过文献和法规研究,对比临床试验期间国内外临床试验方案、研究者手册、知情同意书这三个关键要素中关于药物警戒监管的差异,就如何更好应用临床试验方案、研究者手册、知情同意书保护受试者展开讨论.结果与结论:临床试验方案、研究者手册、知情同意书是临床研究中关于风险控制和受试者保护的关键安全性管理要素.我国临床试验期间上述三项管理要求的指导原则尚待完善,目前规定大多仅基于ICH的普遍要求,缺少基于国内行业现状的监管及指导.
文献关键词：
药物警戒;临床试验方案;研究者手册;知情同意书;药品监管
中图分类号：
作者姓名：
智会静;詹骁靖;李浩;左晓春;邵颖;吕心欢;周凌芸
作者机构：
长春金赛药业有限责任公司,北京100045;江苏恒瑞医药股份有限公司,上海201203;康龙化成(成都)临床研究服务有限公司,成都610041;沈阳药科大学亦弘商学院,北京100055;赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司,上海200040
文献出处：
引用格式：
[1]智会静;詹骁靖;李浩;左晓春;邵颖;吕心欢;周凌芸-.新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究二:临床试验方案、研究者手册和知情同意书监管要求研究)[J].中国药事,2022(06):624-629
A类：
研究者手册
B类：
新药临床试验,临床试验期间,药物警戒,风险控制,临床试验方案,知情同意书,监管要求,科学监管,安全性风险,受试者保护,展开讨论,安全性管理,管理要素,管理要求,指导原则,尚待,ICH,内行,行业现状,管及,药品监管
AB值：
0.178789
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