典型文献
国内改良型新药研发现状和临床优势的注册考量
文献摘要：
按照2016年颁布的药品注册分类办法,改良型新药属于2类新药.相较于创新药的创新性要求、仿制药的一致性要求,改良型新药更侧重药品的优效性,具体表现为提高有效性、改善安全性、提高依从性.目前,国内改良型新药仍处于起步阶段,但申报数量逐年递增.该文梳理并分析了自新的注册分类改革至今,国内改良型新药相关的政策法规和受理获批情况,并结合工作实际,对改良型新药在临床优势方面的注册考量提供一些建议,以期为改良型新药研发和注册申报提供有价值的参考.
文献关键词：
改良型新药;药品申报;临床优势
中图分类号：
作者姓名：
常洪委
作者机构：
泰州市医药高新技术产业园区公共平台服务中心,江苏泰州225300
文献出处：
引用格式：
[1]常洪委-.国内改良型新药研发现状和临床优势的注册考量)[J].中国医药工业杂志,2022(09):1360-1364
A类：
药品申报
B类：
改良型新药,新药研发,研发现状,临床优势,药品注册,注册分类,创新药,仿制药,制药的,优效,依从性,报数,自新,分类改革,政策法规,受理,工作实际,注册申报
AB值：
0.298803
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