典型文献
推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——注册监管科学性及监管能力建设
文献摘要：
《推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——重要意义及总体建议》已综合阐述推动同步研发、注册与审评对构建医药创新生态系统的重要意义.本文聚焦注册监管的科学性,分别从监管政策、监管标准和程序、监管体系三方面进行梳理,关注重点领域并结合行业实操,直面现状及当前挑战,进而对未来进行展望.同时,以行业视角分析监管能力提升所需关注的监管队伍建设、审评审批部门协同、监管现代化实践的国际交流能力三方面内容,从注册监管层面全面助力我国融入创新药的全球同步研发体系.
文献关键词：
注册监管;遗传资源审批;药品上市许可持有人制度;ICH E17;审评流程;资料要求;加快通道;能力建设
中图分类号：
作者姓名：
中国医药创新促进会;中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会
作者机构：
文献出处：
引用格式：
[1]中国医药创新促进会;中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会-.推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——注册监管科学性及监管能力建设)[J].中国食品药品监管,2022(08):14-29
A类：
遗传资源审批,审评流程
B类：
创新药,同步研发,医药创新生态系统,注册监管,监管科学,监管能力,监管政策,监管标准,监管体系,关注重点,重点领域,实操,行业视角,视角分析,审评审批,部门协同,监管现代化,现代化实践,国际交流能力,融入创新,研发体系,药品上市许可持有人制度,ICH,E17,资料要求,加快通道
AB值：
0.296475
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