典型文献
苹果酸舒尼替尼杂质的遗传毒性(Q)SAR评价及Ames试验评估
文献摘要：
目的 对苹果酸舒尼替尼的3个己知杂质进行(定量)构效关系计算机模型[(Q)SAR]评价,并对杂质E进行细菌回复突变(Ames)试验研究.方法 根据国际人用药品注册技术协调会(ICH)M7指导原则的要求,采用基于专家知识规则的Derek和基于统计学的Sarah两类(Q)SAR评价系统,对苹果酸舒尼替尼的3个杂质——杂质v-7、杂质v-1及杂质E进行评价和分类.对于确定为遗传毒性阳性的杂质E,采用Ames试验进行验证.结果 苹果酸舒尼替尼的杂质v-7、杂质v-1预测结果为阴性,杂质E预测结果为阳性,且分类为3类.在加与不加S9的条件下,Ames试验中杂质E 8～5 000μg·皿-1质量浓度回复突变菌落数均未超过溶剂对照组的2倍,试验结果为阴性.结论 苹果酸舒尼替尼的3个杂质——杂质v-7、杂质v-1及杂质E均可以按照非遗传毒性杂质进行控制.
文献关键词：
(定量)构效关系计算机模型[(Q)SAR];苹果酸舒尼替尼;遗传毒性杂质;细菌回复突变试验
中图分类号：
作者姓名：
张娟;祝清芬;耿雪;赵艳霞;徐国芹;陈晓荔;毕爱莲
作者机构：
山东省食品药品检验研究院,国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,山东济南 250101;山东百诺医药股份有限公司,山东济南 250101
文献出处：
引用格式：
[1]张娟;祝清芬;耿雪;赵艳霞;徐国芹;陈晓荔;毕爱莲-.苹果酸舒尼替尼杂质的遗传毒性(Q)SAR评价及Ames试验评估)[J].药物评价研究,2022(12):2522-2526
A类：
苹果酸舒尼替尼,Derek
B类：
SAR,Ames,构效关系,计算机模型,国际人用药品注册技术协调会,ICH,M7,指导原则,专家知识,Sarah,评价系统,不加,S9,菌落数,非遗,遗传毒性杂质,细菌回复突变试验
AB值：
0.168316
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