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从审评角度谈适用ICHE9(R1)的初步考虑
文献摘要：
2022年1月21日我国正式适用ICH E9(R1).本文对E9(R1)的基本背景和主要内容以及我国在适用E9(R1)前所开展的准备工作进行了简要介绍,并从监管机构的角度着重阐述了对适用E9(R1)的初步考虑,为在我国开展的药物临床试验适用该指导原则提供参考.
文献关键词：
E9(R1);技术审评;监管考虑
中图分类号：
作者姓名：
李新旭;周军;唐智敏;卢明亮;谭明敏;王景朝
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心
文献出处：
引用格式：
[1]李新旭;周军;唐智敏;卢明亮;谭明敏;王景朝-.从审评角度谈适用ICHE9(R1)的初步考虑)[J].中国食品药品监管,2022(05):40-47
A类：
ICHE9,监管考虑
B类：
R1,准备工作,监管机构,药物临床试验,指导原则,技术审评
AB值：
0.191606
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