典型文献
美国FDA复杂仿制药注册沟通交流制度研究及启示
文献摘要：
目的 在药品审评审批制度改革提出提高仿制药质量、促进仿制药发展等要求的背景下,本研究探讨美国FDA复杂仿制药注册沟通交流制度,提出对我国药品注册沟通交流机制的建议.方法 利用对比研究梳理美国FDA复杂仿制药注册沟通交流制度,包括复杂仿制药范围、沟通交流会议类型和会议要求等,进而分析我国药品注册沟通交流制度仍存在的不足..结果 我国药品注册沟通交流未基于各类药物研发特点和管理类别细化相应的适用范围以及会议要求等.结论 结合现有药品注册沟通交流的管理要求,建议进一步细化沟通交流会议类别,补充完善沟通交流会议要求,明确复杂仿制药管理要求,指导规范仿制药企业注册申报,提高仿制药申报质量,切实满足高质量仿制药的临床需求.
文献关键词：
复杂仿制药;沟通交流机制;沟通交流会议
中图分类号：
作者姓名：
崔晶;董旻;吕旭峰;张宁
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
文献出处：
引用格式：
[1]崔晶;董旻;吕旭峰;张宁-.美国FDA复杂仿制药注册沟通交流制度研究及启示)[J].中国药学杂志,2022(24):2135-2138
A类：
复杂仿制药,沟通交流会议
B类：
FDA,制度研究,药品审评审批,审评审批制度改革,国药,药品注册,沟通交流机制,药物研发,研发特点,管理类,管理要求,制药企业,企业注册,注册申报,制药的,临床需求
AB值：
0.150603
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