典型文献
药物临床试验中常见方案偏离及改进措施
文献摘要：
目的 了解药物临床试验过程中常见的方案偏离(PD)并探讨预防和减少PD的措施,为药物临床试验的规范化提供参考.方法 以《药物临床试验质量管理规范》《关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)E3、ICH E6(R2)等法规为参照,对笔者2017年3月-2022年2月负责管理的相关项目中上报的PD,以及在递交材料、项目质控中发现的PD进行梳理和统计分析.结果 与结论共纳入39个药物临床试验项目,有212名受试者入选.在所有项目中,共上报PD 258条,包括重大PD 28条(占比为10.85％)、常规PD 230条(占比为89.15％).PD上报频率较高的为检查/检验缺失(93条,占比为36.05％)、访视缺失(36条,占比为13.95％)、访视超窗(29条,占比为11.24％)、试验药物使用及剂量(28条,占比为10.85％)、药品超温/温度缺失(21条,占比为8.14％)等.避免和减少PD的发生需要多方努力:申办方应听取多方意见后设计合理且访视频率和窗口期适宜的方案;研究者和临床研究协调员应加强自身学习和培训,熟悉方案、《药物临床试验质量管理规范》和相应法规;应加强受试者的依从性教育;机构办公室和伦理委员会在药物临床试验立项时、进行中、结题时应进行多角度、全过程的监督和管理,保障受试者的安全权益和临床试验的质量.在此基础上,各参与方应做好有效沟通,发现PD及时上报,并针对已发生的重大PD和容易发生PD的关键环节进行专项学习.
文献关键词：
药物临床试验;方案偏离;质量管理;规范化;改进措施
中图分类号：
作者姓名：
谢江川;谢林利;曹丽亚;潘辛梅;马攀;陈勇川
作者机构：
陆军军医大学第一附属医院药学部,重庆 400038
文献出处：
引用格式：
[1]谢江川;谢林利;曹丽亚;潘辛梅;马攀;陈勇川-.药物临床试验中常见方案偏离及改进措施)[J].中国药房,2022(13):1554-1558
A类：
B类：
见方,方案偏离,解药,试验过程,药物临床试验质量管理规范,临床试验数据,数据管理,指导原则,通告,伦理审查,审查工作,药品注册,注册技术,国际协调,协调会议,ICH,E3,E6,负责管理,上报,递交,质控,临床试验项目,共上,访视,超窗,试验药物,药物使用,超温,申办,听取,窗口期,临床研究协调员,依从性,性教育,伦理委员会,立项,结题,安全权,参与方,有效沟通
AB值：
0.325113
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