典型文献
中药创新药申请临床试验药学申报资料的相关考虑
文献摘要：
新版《药品注册管理办法》已颁布实施,其配套文件《中药注册分类及申报资料要求》与原《药品注册管理办法》附件1《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》相比,从内容到体例均发生较大变化.本文比较了新旧法规中药注册分类和申报资料要求的变化,以1.1类中药复方制剂为例,指出临床试验申请时需要关注的药学问题,对中药创新药申请临床试验时药学申报资料撰写提出建议,以期引导申请人适应新变化、符合新要求、规范资料撰写,提高中药创新药的申报质量和效率.
文献关键词：
中药创新药;临床试验申请;药学申报资料
中图分类号：
作者姓名：
吴晨悦;曲建博;马秀璟
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心
文献出处：
引用格式：
[1]吴晨悦;曲建博;马秀璟-.中药创新药申请临床试验药学申报资料的相关考虑)[J].中国食品药品监管,2022(04):30-34
A类：
药学申报资料
B类：
中药创新药,新药申请,新版,药品注册管理办法,颁布实施,中药注册,注册分类,资料要求,附件,天然药物,体例,旧法,中药复方制剂,临床试验申请,申请人,质量和效率
AB值：
0.188893
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