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塞来昔布胶囊体内外相关性的研究
文献摘要：
目的 研究塞来昔布胶囊自研制剂与参比制刑体外溶出的相似性,分析并建立其体内外相关性.方法 考察自研制剂与参比制剂在不同溶出介质、不同表面活性剂用量下塞来昔布胶囊的溶出曲线,采用相似因子(f2)法评价溶出曲线的相似性.同时通过体内生物等效性研究结合体外溶出试验结果分析体外溶出和体内吸收的相关性.结果 自研制剂在5种溶出介质中的溶出曲线与参比制剂f2均大于50.采用0.4％SLS水作为溶出介质时,体外溶出曲线与体内药动学参数及药时曲线变化趋势一致,提示该介质中溶出曲线具有一定的体内外相关性.结论本研究为塞来昔布胶囊初步建立了具有一定体内外相关性的溶出方法,为仿制药的溶出曲线一致性评价提供了依据.
文献关键词：
塞来昔布胶囊;溶出曲线;生物等效性;体内外相关性
中图分类号：
作者姓名：
丁强;金波;管志美;王彬;周莎莎;殷美园;刘雁鸣;刘翔
作者机构：
天地恒一制药股份有限公司,长沙 410331;湖南省骨关节疾病药物工程技术研究中心,长沙 410331;湖南省药品审核查验中心,长沙410013;国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室,长沙 410001;湖南省药品质量评价工程技术研究中心,长沙 410001
文献出处：
引用格式：
[1]丁强;金波;管志美;王彬;周莎莎;殷美园;刘雁鸣;刘翔-.塞来昔布胶囊体内外相关性的研究)[J].中南药学,2022(08):1810-1815
A类：
B类：
塞来昔布胶囊,胶囊体,体内外相关性,参比制剂,溶出介质,表面活性剂,溶出曲线,相似因子,f2,生物等效性研究,结合体,体外溶出试验,体内吸收,SLS,体内药动学,药动学参数,曲线变化,论本,仿制药,制药的,一致性评价
AB值：
0.213882
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