典型文献
已公布的卡马西平片参比制剂在体内外的相关性研究
文献摘要：
目的 以2家企业、2种规格的卡马西平片作为参比制剂进行体内外相关性研究,指导国内仿制药企业更好地开展仿制药一致性评价工作.方法 测定北京诺华和太阳药业(日本)生产的卡马西平片参比制剂在5种不同溶出介质中的溶出曲线,随后应用Gastro Plus软件建模、人工仿生膜结合Macro FluxTM型药物溶出度与渗透速率测试系统进行体内外相关性研究,预测2家参比制剂的体内生物等效性.结果 2家企业的卡马西平片参比制剂在5种溶出介质中的溶出曲线均不相似,Gastro Plus软件虚拟生物等效性(BE)与溶出-渗透测定结果显示2家制剂在空腹和饱腹2种状态中均存在生物不等效风险.结论 本研究发现2家企业的卡马西平片参比制剂体外溶出不一致,软件建模预测及人工仿生膜技术预测其体内存在生物不等效的风险,对同时生产两种规格制剂的企业而言,可能导致同一企业不同规格的仿制药在一致性评价中存在生物不等效的风险,建议国家药监局确定唯一企业的参比制剂.本研究为卡马西平片参比制剂的选择提供了数据基础,也为窄治疗窗口药物参比制剂的遴选和确定提供参考,同时为仿制药一致性评价提供技术支撑.
文献关键词：
卡马西平片;溶出曲线;Gastro Plus软件建模;人工仿生膜;Macro FluxTM型药物溶出度与渗透速率测试系统;生物等效性
中图分类号：
作者姓名：
吴斌;张树栋;吴兆伟;于海珍;朱晓月;王琳;胡琴;张喆
作者机构：
北京市药品检验研究院,国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,中药成分分析与生物评价北京市重点实验室,北京102206
文献出处：
引用格式：
[1]吴斌;张树栋;吴兆伟;于海珍;朱晓月;王琳;胡琴;张喆-.已公布的卡马西平片参比制剂在体内外的相关性研究)[J].中国药学杂志,2022(11):942-949
A类：
FluxTM
B类：
卡马西平片,参比制剂,体内外相关性,制药企业,仿制药一致性评价,评价工作,诺华,药业,溶出介质,溶出曲线,Gastro,Plus,软件建模,人工仿生膜,Macro,药物溶出度,测试系统,虚拟生物等效性,BE,测定结果,家制,饱腹,体外溶出,建模预测,膜技术,技术预测,不同规格,国家药监局,局确定,数据基础,治疗窗
AB值：
0.188177
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