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盐酸拉贝洛尔片仿制制剂与参比制剂溶出曲线相似性研究
文献摘要：
目的 建立盐酸拉贝洛尔片溶出度的测定方法,评价盐酸拉贝洛尔片仿制制剂与参比制剂溶出曲线的相似性.方法 采用桨法,以高效液相色谱(HPLC)法测定制剂在4种溶出介质(pH1.2盐酸溶液、水、pH 4.0醋酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液)中的溶出量,色谱柱为Agilent Eclipse XDB-C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1％磷酸溶液(25:75,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为230 nm,柱温为40℃,进样量为20μL;计算累积溶出度,绘制溶出曲线,并采用相似因子(f2)法评价溶出曲线的相似性.结果 盐酸拉贝洛尔在4种溶出介质中的质量浓度均在10.11～1011.00μg/mL(r=0.9997,0.9998,0.9996,0.9999)范围内与峰面积线性关系良好;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于1.5％.以参比制剂为对照,B厂仿制制剂样品以pH1.2盐酸溶液和pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质时所得溶出曲线与参比制剂具有相似性,C厂仿制制剂在4种溶出介质中均无此相似性.结论 本方法适用于测定盐酸拉贝洛尔片的溶出度,可为盐酸拉贝洛尔片仿制制剂的质量一致性评价提供参考.
文献关键词：
盐酸拉贝洛尔片;溶出曲线;相似因子法;一致性评价
中图分类号：
作者姓名：
郝丽娟;徐艳梅;苗会娟;王春霞;高燕霞
作者机构：
河北省药品医疗器械检验研究院·仿制药质量控制与评价重点实验室,河北 石家庄 050227
文献出处：
引用格式：
[1]郝丽娟;徐艳梅;苗会娟;王春霞;高燕霞-.盐酸拉贝洛尔片仿制制剂与参比制剂溶出曲线相似性研究)[J].中国药业,2022(24):51-55
A类：
B类：
盐酸拉贝洛尔片,仿制制剂,参比制剂,溶出曲线,曲线相似,相似性研究,溶出度,测定方法,HPLC,溶出介质,pH1,盐酸溶液,醋酸盐,磷酸盐缓冲液,溶出量,色谱柱,Agilent,Eclipse,XDB,C18,流动相,乙腈,柱温,进样量,f2,峰面积,精密度,重复性试验,RSD,质量一致性评价,相似因子法
AB值：
0.1918
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