典型文献
桂枝茯苓胶囊的溶出度测试及评价研究
文献摘要：
桂枝茯苓胶囊成分复杂,简单的含量测定难以反映其整体质量,因此有必要开展多成分的溶出测定研究.不同厂家不同批次产品质量具有的差异性,也是中药固体制剂的一个共性问题.为了更全面地对桂枝茯苓胶囊的质量进行控制,研究了桂枝茯苓胶囊中7种指标性成分在不同条件下的溶出行为,同时考察了同一厂家不同批次产品的溶出行为一致性.采用《中国药典》通则0931第一法篮法,分别设置转速为50、75、100 r·min-1,以pH=1.2的盐酸溶液、pH=4.0的醋酸盐缓冲液、纯水和pH=6.8的磷酸盐缓冲液作为溶出介质,分别在5、10、20、30、45、60 min时自动取样,以UPLC测量并计算7个指标成分的累积溶出度;采用差异因子f1和相似因子f2 综合评价8批不同批次桂枝茯苓胶囊产品的溶出曲线的相似性,并拟合了多种溶出释放方程.结果显示,所有成分在较高的转速和盐酸介质条件下有较快的溶出速率,8批桂枝茯苓胶囊平均f1＜15,且f2＞50,表明不同批次的产品具有相似的溶出行为,多种成分的溶出行为具有同步性且有相似的释药特点.该研究可为桂枝茯苓胶囊质量批次一致性评价,工艺优化乃至剂型的改进提供参考.
文献关键词：
桂枝茯苓胶囊;溶出行为;质量控制;批次一致性
中图分类号：
作者姓名：
黄照博;王龙;康瑶;王团结;王振中;张宏达;白钢;李正;李文龙
作者机构：
天津中医药大学中药制药工程学院,天津300193;江苏康缘药业股份有限公司,江苏连云港222001;中药制药过程新技术国家重点实验室,江苏连云港222001;南开大学药学院,天津300071
文献出处：
引用格式：
[1]黄照博;王龙;康瑶;王团结;王振中;张宏达;白钢;李正;李文龙-.桂枝茯苓胶囊的溶出度测试及评价研究)[J].中国中药杂志,2022(19):5256-5263
A类：
溶出行为一致性
B类：
桂枝茯苓胶囊,溶出度,测试及评价,含量测定,整体质量,多成分,测定研究,不同厂家,中药固体制剂,共性问题,囊中,指标性成分,不同条件下,中国药典,通则,盐酸溶液,醋酸盐,纯水,磷酸盐缓冲液,溶出介质,自动取样,UPLC,指标成分,f1,相似因子,f2,溶出曲线,介质条件,溶出速率,同步性,批次一致性,一致性评价,剂型
AB值：
0.267945
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