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以兰索拉唑肠溶胶囊为例探索模型引导的仿制药等效性替代方法
文献摘要：
目的:本研究探索如何建立体内外相关性与生物等效性的替代方法,为药物日常质量控制及市场监管提供有效手段.方法:通过分析兰索拉唑体内吸收、分布、代谢、排泄(absorption,distribution,metabolism,excretion,ADME)过程,整合已有体外研究结果至生理药代动力学模型(physiological pharmacokinetics,PBPK)中,搭建兰索拉唑的体内药代动力学(pharmacokinetics,PK)模型,借助GastroPlus中的机制性口服吸收模型反推口服给药后在胃肠道内的释放与吸收曲线,进而构建兰索拉唑肠溶制剂的体内外相关性模型,分析现有体外溶出条件是否是与生物体相关的溶出方法.最后再通过软件开展虚拟生物等效性(bioequivalence,BE)的分析.结果:成功搭建了兰索拉唑口服给药的PK模型,模型能够较好地反映口服给药后兰索拉唑在体内的ADME过程,口服特点以及在体内的处置行为.目前法定的溶出方法与体内并非生物体相关,通过软件推测了可能生物体相关的溶出方法.同时虚拟评估了7家仿制药企业与参比制剂的生物等效性情况.结论:本研究建立了体内外相关性与生物等效性的替代方法,为药物的质量控制及一致性评价提供了一种简单、便捷的手段,为科学监管提供了新思路.
文献关键词：
兰索拉唑;药代动力学模型;体内外相关性;虚拟生物等效性评估;仿制药一致性评价
中图分类号：
作者姓名：
张锦琳;李岩;陈涛;周颖;宋芸峰;贾欢欢;袁耀佐;张玫;曹玲
作者机构：
江苏省食品药品监督检验研究院,国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室,南京 210019;上海凡默谷信息技术有限公司,上海 200127;南京中医药大学,南京 210023;中国药科大学,南京 211121
文献出处：
引用格式：
[1]张锦琳;李岩;陈涛;周颖;宋芸峰;贾欢欢;袁耀佐;张玫;曹玲-.以兰索拉唑肠溶胶囊为例探索模型引导的仿制药等效性替代方法)[J].药学与临床研究,2022(01):1-7
A类：
虚拟生物等效性评估
B类：
兰索拉唑肠溶胶囊,模型引导,替代方法,研究探索,体内外相关性,市场监管,体内吸收,排泄,absorption,distribution,metabolism,excretion,ADME,体外研究,生理药代动力学模型,physiological,pharmacokinetics,PBPK,建兰,GastroPlus,口服吸收,吸收模型,反推,口服给药,肠溶制剂,相关性模型,体外溶出,是否是,生物体,bioequivalence,BE,处置行为,非生物,虚拟评估,制药企业,参比制剂,科学监管,仿制药一致性评价
AB值：
0.285282
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