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尼群地平片溶出度一致性评价研究
文献摘要：
目的 建立尼群地平片溶出度的测定方法,评价国产仿制药和参比制剂溶出曲线的相似性.方法 采用桨法测定,转速为100 r/min,分别以900 mL水-0.15％吐温-80、pH 1.2氯化钠盐酸溶液-0.15％吐温-80、pH 4.0醋酸盐缓冲液-0.15％吐温-80、pH 6.8磷酸盐缓冲液-0.15％吐温-80为溶出介质,采用高效液相色谱法测定尼群地平片的溶出度,计算累积溶出量(％),绘制溶出曲线,并采用相似因子法评价溶出曲线的相似性.结果 在4种不同pH的溶出介质中,尼群地平质量浓度在1～120μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r≥0.9997,n=6),精密度、重复性和稳定性试验结果的RSD均小于2.00％(n=6);45 min或60 min时仿制药的累积溶出量均小于85％,国产仿制药和参比制剂溶出曲线的f2均小于50.结论 尼群地平片仿制药和参比制剂的溶出行为不一致,其质量和生产工艺有待提高;所建立的方法适用于尼群地平片溶出曲线的测定,可为尼群地平片的溶出度一致性评价提供参考.
文献关键词：
尼群地平片;仿制药;参比制剂;相似因子法;溶出曲线;一致性评价
中图分类号：
作者姓名：
程新杰;徐艳梅;郝丽娟;赫玉霞;高燕霞
作者机构：
河北省药品医疗器械检验研究院,河北 石家庄 050011;河北医科大学第二医院药学部,河北 石家庄050000;石药集团中奇制药技术<石家庄>有限公司·河北省制技工程技术研究中心·新型药物制剂与辅料国家重点实验室,河北 石家庄 050035
文献出处：
引用格式：
[1]程新杰;徐艳梅;郝丽娟;赫玉霞;高燕霞-.尼群地平片溶出度一致性评价研究)[J].中国药业,2022(13):83-87
A类：
尼群地平片
B类：
溶出度,一致性评价,测定方法,国产仿制药,参比制剂,溶出曲线,吐温,氯化钠,钠盐,盐酸溶液,醋酸盐,磷酸盐缓冲液,溶出介质,高效液相色谱法,溶出量,相似因子法,峰面积,精密度,稳定性试验,RSD,制药的,f2,溶出行为
AB值：
0.158451
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