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硝苯地平控释片体内外相关性溶出方法研究
文献摘要：
目的 开发相应的能区分和反映参比制剂与自研制剂之间释放差异的溶出方法,使自研制剂与参比制剂体外释放达到最大程度的匹配,从而为生物等效性试验提供体内外更具相关性的研究.方法 采用美国药典(USP)溶出2法(桨法)作为质量控制方法;另采用流池法作为溶出区分性方法,评估不同实验参数下的溶出结果.结果 优化并确立方法为开环系统,流速3.0mL·min-1,加1/2勺玻璃珠.该方法可以有效区分处方和生产工艺变化对产品溶出的影响.以此法为基础所得到的体外溶出速率和溶出度与体内药动学研究结果一致.结论 本研究所开发的流池法适合作为硝苯地平控释片的溶出区分性方法,并具备一定的体内体外相关性.
文献关键词：
流池法;难溶性药物;溶出;区分性;体内外相关
中图分类号：
作者姓名：
赵国湖;骆雪君;彭俊清;赵周明;郭晓迪;邵建华;章正赞
作者机构：
浙江华海药业股份有限公司,浙江临海317000
文献出处：
引用格式：
[1]赵国湖;骆雪君;彭俊清;赵周明;郭晓迪;邵建华;章正赞-.硝苯地平控释片体内外相关性溶出方法研究)[J].中国现代应用药学,2022(22):2945-2951
A类：
流池法
B类：
硝苯地平控释片,片体,体内外相关性,参比制剂,体外释放,放达,生物等效性试验,供体,美国药典,USP,质量控制方法,区分性,开环系统,0mL,玻璃珠,分处,处方,此法,体外溶出,溶出速率,溶出度,体内药动学,药动学研究,内体,难溶性药物
AB值：
0.327619
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