典型文献
具有区分力的叶酸片体外溶出度测定方法研究
文献摘要：
目的 建立叶酸片的溶出测定方法,评价自制制剂与参比制剂在4种不同pH溶出介质中的体外溶出行为.方法 以摇瓶法考察叶酸在不同pH溶液中的溶解度及稳定性;采用桨法,转速为75 r/min,测定叶酸片在不同介质中的溶出行为,获得具有区分力的溶出曲线;采用相似因子法评价自制制剂与参比制剂溶出曲线的相似性.结果 叶酸的溶解度具有pH依赖性,在4种溶出介质中8 h内稳定性较好,自制制剂与参比制剂在4种溶出介质中的溶出曲线均具有较好的相似性.结论 经优化后的叶酸片溶出曲线测定方法区分力良好,可为叶酸片体外溶出评价和仿制药一致性评价提供参考.
文献关键词：
叶酸片;溶出曲线;参比制剂;相似因子
中图分类号：
作者姓名：
陈倩倩;刘正平;刘艺盈;毛楷凡;杨雪华;李大伟
作者机构：
山东省药学科学院,山东 济南 250101;国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室,山东 济南 250101;中国药科大学 生命科学与技术学院,江苏 南京 211198;山东福瑞达医药集团有限公司山东省黏膜与皮肤给药技术重点实验室,山东 济南 250101
文献出处：
引用格式：
[1]陈倩倩;刘正平;刘艺盈;毛楷凡;杨雪华;李大伟-.具有区分力的叶酸片体外溶出度测定方法研究)[J].食品与药品,2022(04):351-357
A类：
B类：
分力,叶酸片,片体,体外溶出度,测定方法,参比制剂,溶出介质,溶出行为,摇瓶,法考,溶解度,溶出曲线,相似因子法,仿制药一致性评价
AB值：
0.181591
相似文献
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
