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雷贝拉唑钠肠溶片的溶出度研究及方法学验证
文献摘要：
目的:针对雷贝拉唑钠肠溶片在偏中性介质中不稳定及存在辅料干扰的情况,建立适宜的溶出度测定方法,考察雷贝拉唑钠肠溶片参比制剂及不同厂家仿制药的溶出度,并对该测定方法进行方法学验证.方法:利用紫外分光光度计,采用等吸收点-双波长吸收差值法测定参比制剂及国内A、B两个厂家仿制药在pH 1.2、pH 6.0、pH 6.8、水4种溶出介质中的溶出度,溶出方法为桨法,溶出介质体积为900 mL,转速为50 r·min-1.结果:通过方法学验证,表明紫外分光光度法-等吸收点-双波长吸收差值法准确可靠,能测定出雷贝拉唑钠肠溶片的累积溶出量.结论:建立的溶出度测定方法适用于雷贝拉唑钠肠溶片溶出曲线的评估,可用于该产品的质量控制.
文献关键词：
雷贝拉唑钠肠溶片;溶出度;紫外分光光度法;等吸收点-双波长吸收差值法;方法学验证
中图分类号：
作者姓名：
赵悦;张营;杜益;严菲;孟长虹;汪玉馨;陆益红
作者机构：
徐州医科大学 药物分析教研室,徐州 221004;江苏省食品药品监督检验研究院,南京 210019;中国人民解放军联勤保障部队第988医院,郑州 450000;浙江省中医院 药剂科,杭州310006
文献出处：
引用格式：
[1]赵悦;张营;杜益;严菲;孟长虹;汪玉馨;陆益红-.雷贝拉唑钠肠溶片的溶出度研究及方法学验证)[J].药学与临床研究,2022(01):25-30
A类：
B类：
雷贝拉唑钠肠溶片,溶出度,方法学验证,辅料,测定方法,参比制剂,不同厂家,仿制药,制药的,紫外分光光度计,收点,双波长,差值法,溶出介质,紫外分光光度法,溶出量,溶出曲线
AB值：
0.153846
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