典型文献
国产非那雄胺片与原研制剂体外溶出一致性评价及采用计算机模拟技术建立体内外相关性模型研究
文献摘要：
目的 通过比较国产非那雄胺片与原研制剂的体外溶出行为,评价仿制药与参比制剂的质量一致性,利用计算机模拟技术分析体内外相关性.方法 参照《中国药典》2015年版方法(2020年版《中国药典》该项目没有变化),分别考察国产制剂与原研制剂在4种不同溶出介质(pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐溶液、pH 6.8磷酸盐溶液、水)中的体外溶出行为.同时借助GastroPlus?软件结合体外溶出试验结果,建立非那雄胺片体内外相关性模型.结果 在选定条件下,国内15家制药公司中有3家公司产品在4种溶出介质中的溶出曲线均与原研制剂相似.软件分析结果提示,体外溶出曲线与软件模拟的体内行为不相似.结论 大部分非那雄胺片仿制制剂在体外的溶出曲线与原研制剂存在一定的差异,国产非那雄胺片工艺水平及处方有待提高,反映体内释放行为的生物体相关溶出条件有待进一步研究.
文献关键词：
非那雄胺片;溶出度;一致性评价;计算机模拟技术
中图分类号：
作者姓名：
曾庆花;邓鸣;杨娜;朱健萍;卢日刚
作者机构：
广西食品药品检验所,南宁530021
文献出处：
引用格式：
[1]曾庆花;邓鸣;杨娜;朱健萍;卢日刚-.国产非那雄胺片与原研制剂体外溶出一致性评价及采用计算机模拟技术建立体内外相关性模型研究)[J].中国药学杂志,2022(13):1118-1121
A类：
B类：
非那雄胺片,原研制剂,一致性评价,计算机模拟技术,体内外相关性,相关性模型,溶出行为,仿制药,参比制剂,质量一致性,利用计算机,中国药典,有变,国产制剂,溶出介质,盐酸溶液,醋酸盐,磷酸盐溶液,GastroPlus,软件结合,结合体,体外溶出试验,片体,家制,制药公司,溶出曲线,软件模拟,内行,仿制制剂,工艺水平,处方,映体,释放行为,生物体,溶出度
AB值：
0.268811
相似文献
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
