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地塞米松原料粒度对地塞米松片体内体外评价的影响
文献摘要：
目的 研究地塞米松原料粒径对溶出行为及体内血药浓度的影响.方法 采用气流磨粉机对地塞米松原料进行磨粉,经解剖地塞米松片参比制剂处方,采用全粉末压片工艺,制备不同原料粒径的地塞米松片样品,建立体外溶出方法,开展溶出曲线比对;同时进行预BE,开展体内评价比对.结果 经研究,原料粒度未控制的样品片,溶出行为与参比制剂在前15 min不一致,餐后预BE试验也证实不等效.将原料用气流磨粉机微粉化后,控制原料粒度在D(10)≤5μm、D(50)≤10μm、D(90)≤20 μm,则体外溶出曲线与参比制剂相似.经餐后预BE试验比对,结果与体外评价情况基本一致.结论 地塞米松原料粒径是影响地塞米松片体内生物利用度的关键因素.
文献关键词：
地塞米松;地塞米松片;粒度;溶出曲线;预BE
中图分类号：
作者姓名：
陈林义
作者机构：
福州海王福药制药有限公司,福建福州350014
文献出处：
引用格式：
[1]陈林义-.地塞米松原料粒度对地塞米松片体内体外评价的影响)[J].海峡药学,2022(07):8-11
A类：
气流磨
B类：
松原,原料粒度,地塞米松片,片体,内体,体外评价,溶出行为,血药浓度,磨粉机,经解,参比制剂,制剂处方,全粉,粉末压片,不同原料,体外溶出,溶出曲线,BE,体内评价,餐后,微粉化,响地,生物利用度
AB值：
0.279932
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