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双醋瑞因胶囊在健康受试者中的餐后生物等效性研究
文献摘要：
目的 评价健康受试者餐后口服两种双醋瑞因胶囊的生物等效性.方法 共纳入24名成年健康受试者,随机分为两组,每组12名.采用随机、开放、双周期交叉试验设计,两组患者于每周期试验首日早晨进食标准餐30 min后,分别口服受试制剂(国产双醋瑞因胶囊)和参比制剂(安必丁?)50 mg,清洗期为1周.分别于服药前后不同时间点采集血样,用甲醇沉淀蛋白进行样品前处理,以大黄素为内标,采用液相色谱-串联质谱法测定活性代谢产物大黄酸的质量浓度,采用DAS 3.2.9软件计算其药动学参数并进行生物等效性评价.结果 受试者餐后服用受试制剂和参比制剂后,其体内大黄酸的cmax分别为(3517±1121)、(3225±755)ng/mL,AUC0-24 h分别为(25764±6134)、(24316±5856)ng·h/mL,AUC0-∞分别为(26679±6409)、(25170±6415)ng·h/mL,tmax分别为3.50(0.67,12.00)、4.00(1.50,7.00)h,t1/2分别为(4.26±1.12)、(4.19±1.05)h;两制剂cmax、AUC0-24 h、AUC0-∞几何均值比的90％置信区间分别为100.8％～113.9％、103.1％～109.4％、103.2％～109.9％.结论 在健康受试者餐后状态下,受试制剂与参比制剂生物等效.
文献关键词：
双醋瑞因胶囊;国产仿制药;餐后生物等效性
中图分类号：
作者姓名：
徐凤华;黄明
作者机构：
南京医科大学附属苏州科技城医院药学部,江苏苏州 215153;苏州大学附属第二医院临床药理实验室,江苏苏州 215151
文献出处：
引用格式：
[1]徐凤华;黄明-.双醋瑞因胶囊在健康受试者中的餐后生物等效性研究)[J].中国药房,2022(18):2266-2270
A类：
B类：
双醋瑞因胶囊,健康受试者,餐后生物等效性,生物等效性研究,双周期,交叉试验,首日,早晨,进食,试制,参比制剂,服药,不同时间点,血样,醇沉,样品前处理,大黄素,内标,串联质谱法,活性代谢产物,大黄酸,DAS,软件计算,药动学参数,生物等效性评价,服用,cmax,AUC0,tmax,t1,两制,几何均值,置信区间,国产仿制药
AB值：
0.293273
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