典型文献
不同来源卡马西平原料药的溶解度渗透性分析及固有溶出速率比较
文献摘要：
目的 分析卡马西平原料药的溶解度和渗透性,并比较不同来源卡马西平原料药的固有溶出速率差异,探究影响质量关键点.方法 采用μDissTM型和μFIuxTM型光纤药物溶解渗透测试系统,测定卡马西平原料药在不同pH的溶解度和渗透速率,并预测其有效渗透性.利用固有溶出速率压片测试装置考察不同来源卡马西平原料药及卡马西平二水合物的固有溶出速率差异,通过粒度仪、电镜扫描、X射线分析粒径对固有溶出速率的影响机制.结果 卡马西平为低溶解性药物,其溶解度和渗透速率不受pH影响,在pH 5.0和6.5磷酸盐缓冲液中测得有效渗透率均高于美托洛尔,为高渗透性药物.不同来源原料药的固有溶出速率存在差异,分析同粒径大小有关.此外,卡马西平二水合物的固有溶出速率略低于相同介质条件下的卡马西平,提示卡马西平易受环境湿度影响而发生晶型转变,形成二水合物,从而可能导致固有溶出速率下降.结论 卡马西平为低溶解性、高渗透性药物,固有溶出速率为影响其体内吸收的主要因素,易受粒度和环境湿度影响.通过比较不同来源原料药的固有溶出速率差异,可以为仿制药一致性评价研究提供数据支撑.
文献关键词：
卡马西平;原料药;溶解度;渗透性;固有溶出速率
中图分类号：
作者姓名：
张树栋;吴斌;于海珍;王琳;吴兆伟;张喆;胡琴
作者机构：
北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,中药成分分析与生物评价北京重点实验室,北京 102206
文献出处：
引用格式：
[1]张树栋;吴斌;于海珍;王琳;吴兆伟;张喆;胡琴-.不同来源卡马西平原料药的溶解度渗透性分析及固有溶出速率比较)[J].医药导报,2022(04):498-505
A类：
固有溶出速率,DissTM,FIuxTM
B类：
不同来源,卡马西平,原料药,溶解度,渗透性分析,速率比,探究影响,质量关,光纤,渗透测试,测试系统,压片,测试装置,二水,水合物,电镜扫描,溶解性,性药物,磷酸盐缓冲液,得有,有效渗透率,美托洛尔,高渗透性,粒径大小,略低于,介质条件,提示卡,平易,环境湿度,晶型转变,体内吸收,仿制药一致性评价
AB值：
0.158422
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