典型文献
非布司他片有区分力溶出度检测法的建立及溶出曲线相似性评价
文献摘要：
参考非布司他(1)片剂(参比制剂)的进口注册标准及美国药典溶出度方法数据库,建立了1片有区分力的溶出度测定法,并用其评价自制1片与参比制剂溶出曲线的相似性.考察了不同pH介质、含不同浓度十二烷基硫酸钠(SDS)水性溶液条件下1片的溶出曲线.结果 显示,参比制剂在0.3％ SDS水溶液、含0.7％ SDS的盐酸(pH 1.2)及含0.5％SDS的乙酸盐缓冲液(pH 4.5)中的溶出曲线具有区分力;计算得相似因子(f2)均大于50,表明自制1片与参比制剂在上述介质中的溶出行为基本一致.本研究可为1片的一致性评价提供依据.
文献关键词：
非布司他;片剂;溶出曲线;相似性;一致性评价
中图分类号：
作者姓名：
刘鑫洋;秦杰琛;董艳萍;普俊学;张贵民
作者机构：
山东新时代药业有限公司,山东临沂273400;昆明医科大学药学院,云南昆明650500;昆药集团股份有限公司,云南昆明650500;昆明积大药业股份有限公司,云南昆明650100
文献出处：
引用格式：
[1]刘鑫洋;秦杰琛;董艳萍;普俊学;张贵民-.非布司他片有区分力溶出度检测法的建立及溶出曲线相似性评价)[J].中国医药工业杂志,2022(01):119-124
A类：
B类：
非布司他片,分力,溶出度,检测法,溶出曲线,曲线相似,相似性评价,片剂,参比制剂,注册标准,美国药典,法数,测定法,十二烷基硫酸钠,SDS,水溶液,乙酸盐,缓冲液,相似因子,f2,溶出行为,一致性评价
AB值：
0.310105
相似文献
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
