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ICH M4模块一中国行政管理文件制定及实施的考虑
文献摘要：
为推动中国药品注册申报资料递交标准与国际接轨,提高药品注册和审评审批效率,本文深入探讨了中国ICH M4模块一文件制定及实施的关键考虑.通过梳理分析国外先进监管机构M4模块一文件特点,基于药品注册申报科学高效管理的考量,制定形成中国M4模块一文件的要求.与ICH M4中涉及药物质量、安全性和有效性相关技术资料的其他4个模块相比,M4模块一是中国行政管理要求的文件和信息,应当体现产品信息和申请信息两大方面,其中产品信息涉及说明书、质量标准、临床试验方案、检查检验信息、药物警戒计划等内容;申请信息涉及申请状态、沟通交流情况、申报通道、临床试验过程管理、历史批准情况、证明性文件等内容.
文献关键词：
M4模块一;产品信息;申请信息;全生命周期管理
中图分类号：
作者姓名：
肖芳;温宝书;和渝红;杜海如;孙涛;于红;翟云;周恒;谢松梅
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
文献出处：
引用格式：
[1]肖芳;温宝书;和渝红;杜海如;孙涛;于红;翟云;周恒;谢松梅-.ICH M4模块一中国行政管理文件制定及实施的考虑)[J].中国新药杂志,2022(02):172-176
A类：
B类：
ICH,M4,行政管理,管理文件,国药,药品注册,注册申报,申报资料,递交,接轨,审评审批,审批效率,一文,梳理分析,监管机构,高效管理,定形,药物质量,技术资料,管理要求,产品信息,申请信息,说明书,临床试验方案,检查检验,药物警戒,沟通交流,试验过程,过程管理,明性,全生命周期管理
AB值：
0.387572
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