典型文献
嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)药品信息可及性的国内外对比与启示
文献摘要：
目的:为我国嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)上市产品的药品信息可及性管理提供参考.方法:通过梳理CAR-T类药品的临床试验及批准上市情况,检索美国、欧盟、日本和中国药品监管官方网站已上市CAR-T类药品的药品信息,对比分析各国披露的信息类别.结果:目前在美国、欧盟、日本和中国上市的CAR-T类药品均可以在上市国家药品监管网站上查找到药品说明书和上市审评报告.美国和欧盟有专门面向患者的信息页面和风险管理文件,日本公布了上市公司提交的申请资料和最佳使用推广指南.我国缺乏面向患者的信息页面和风险管理文件,不利于全面了解药品信息.结论:我国需进一步提高药品信息的可及性,加强药品风险管理,以促进药品的安全合理使用以及公众对于CAR-T类药品的正确认识.
文献关键词：
嵌合抗原受体T细胞;药品信息;可及性;药品说明书;风险管理
中图分类号：
作者姓名：
孙阿宁;张伊楠;赵志刚
作者机构：
首都医科大学附属北京天坛医院药学部
文献出处：
引用格式：
[1]孙阿宁;张伊楠;赵志刚-.嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)药品信息可及性的国内外对比与启示)[J].中国食品药品监管,2022(09):96-103
A类：
B类：
嵌合抗原受体,CAR,药品信息,可及性,国内外对比,临床试验,市情,国药,药品监管,官方网站,信息类,监管网,站上,药品说明书,审评,门面,页面,管理文件,提交,解药
AB值：
0.239035
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