典型文献
我国药品附条件批准程序实施情况及相关思考
文献摘要：
目的:对我国药品附条件批准上市相关政策和实施情况进行深入分析和探讨,参考美国与欧盟药品附条件上市政策,对我国附条件批准上市的实施和推进提出建议.方法:通过梳理药品注册管理办法发布后国家药品监督管理局(NMPA)药品附条件批准上市申请审评审批法规政策实施情况,重点围绕当前法规中的准入条件、准入程序、上市后监管要求、撤销情形以及撤销程序进行综述,针对实施过程中发现的问题,借鉴美国食品药品管理局(FDA)药品加速审批(Accelerate Approval)与欧洲药品管理局(EMA)药品附条件批准(Conditional Marketing Authorisation)经验以及对各国附条件政策进行比较分析,探讨我国药品附条件批准上市政策的发展方向.结果 与结论:为了加快具有突出价值的临床急需药品上市,缩短新技术临床应用时间,美国与欧盟均设立了相对完备的附条件上市法规政策及程序.我国的附条件批准制度虽然建立时间较短,但有欧美的经验作为参考,结合我国的临床实践和监管需要,相关法规也在趋于完善.未来,监管部门更多需要考虑的是对程序和技术要求的细化、制度之间的衔接(如疫苗的紧急使用授权与附条件批准制度),以及加强上市后监管等方面.
文献关键词：
药品审评;附条件上市;国家药品监督管理局;美国食品药品管理局;欧洲药品管理局
中图分类号：
作者姓名：
袁利佳;陈小明;张宁
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
文献出处：
引用格式：
[1]袁利佳;陈小明;张宁-.我国药品附条件批准程序实施情况及相关思考)[J].中国药事,2022(10):1093-1102
A类：
Authorisation
B类：
国药,附条件批准,程序实施,实施情况,相关思考,分析和探讨,附条件上市,上市政策,药品注册管理办法,国家药品监督管理局,NMPA,审评审批,法规政策,准入条件,上市后监管,监管要求,撤销,美国食品药品管理局,FDA,Accelerate,Approval,欧洲药品管理局,EMA,Conditional,Marketing,出价,应用时间,建立时间,监管部门,紧急使用授权,药品审评
AB值：
0.284427
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