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盐酸安非他酮口服调释制剂仿制药开发中药学研究的一般考虑
文献摘要：
目前盐酸安非他酮的口服调释制剂已广泛应用于抗抑郁治疗,其仿制药的研发申报也成为一个热点,但不同的调释制剂在处方工艺、质量控制等方面存在较大差异.本研究基于文献调研及对目前申报资料的分析,从盐酸安非他酮口服调释制剂的处方工艺和质量控制角度,提出了仿制药药学研究的一般考虑,以期对该类仿制药物的研发和注册申报提供一定参考.建议考虑临床用药需求,结合原辅料性质、制剂释药机制等多方面因素,深入进行药学研究,以保证盐酸安非他酮口服调释制剂与参比制剂的质量和疗效一致性.
文献关键词：
抑郁症;调释制剂;盐酸安非他酮;仿制药
中图分类号：
作者姓名：
司晓菲;张仲恒;姜典卓
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
文献出处：
引用格式：
[1]司晓菲;张仲恒;姜典卓-.盐酸安非他酮口服调释制剂仿制药开发中药学研究的一般考虑)[J].中国医药工业杂志,2022(05):652-657
A类：
口服调释制剂
B类：
盐酸安非他酮,仿制药,中药学,药学研究,抗抑郁治疗,制药的,研发申报,处方工艺,文献调研,申报资料,注册申报,临床用药,原辅料,释药机制,参比制剂,抑郁症
AB值：
0.196654
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