典型文献
常见精神障碍类化学药品口服制剂药学研究的一般考虑
文献摘要：
精神障碍类化学药品为近年来仿制药申报热点.检索相关文献和国外审评报告,并结合具体案例,对常见精神障碍类化学药品活性成分的理化性质(生物药剂学分类、粒径分布、晶型)进行汇总分析,并对此类药品口服常释制剂和调释制剂的典型生产工艺(干法直压工艺、多层压片工艺、流化床微丸包衣工艺)中的药学关注点进行讨论,综合提出结合药物特点加强药学研究的建议,以期对精神障碍类化学仿制药注册申报提供一定的参考.
文献关键词：
精神障碍类化学药品;仿制药;口服制剂;理化性质;生产工艺
中图分类号：
作者姓名：
李武超;司晓菲;唐谦;曹轶;姜典卓
作者机构：
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京 100044;国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022;浙江省药品化妆品审评中心,浙江杭州 310012
文献出处：
引用格式：
[1]李武超;司晓菲;唐谦;曹轶;姜典卓-.常见精神障碍类化学药品口服制剂药学研究的一般考虑)[J].药物评价研究,2022(03):411-417
A类：
精神障碍类化学药品
B类：
口服制剂,药学研究,外审,审评,活性成分,生物药剂,药剂学,粒径分布,晶型,汇总分析,常释制剂,调释制剂,干法,层压,压片,流化床,微丸,包衣,衣工,关注点,药物特点,化学仿制药,注册申报
AB值：
0.313404
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