典型文献
口服调释类仿制药乙醇诱导的剂量倾泻研究探讨
文献摘要：
目的 探讨口服调释类仿制药研发中乙醇诱导的剂量倾泻研究要求.方法 结合审评实际情况,对口服调释类仿制药乙醇诱导的剂量倾泻研究中常见问题进行了分析,总结了国内外药品监管机构相关的技术要求,提出了研究建议.结果 与结论乙醇可能会改变调释制剂药物释放特性,带来用药安全性和有效性问题.建议口服调释类仿制药研发时予以关注,并进行相应的体外研究,以评价制剂在体内乙醇环境中出现药物突释(剂量倾泻)的可能性.
文献关键词：
调释制剂;乙醇诱导;剂量倾泻;药物研发;关键质量属性;体外评价
中图分类号：
作者姓名：
魏赫;李雪梅
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
文献出处：
引用格式：
[1]魏赫;李雪梅-.口服调释类仿制药乙醇诱导的剂量倾泻研究探讨)[J].中国药学杂志,2022(03):209-213
A类：
B类：
乙醇诱导,剂量倾泻,仿制药研发,审评,对口,药品监管,监管机构,研究建议,变调,调释制剂,药物释放,释放特性,来用,用药安全性,体外研究,突释,药物研发,关键质量属性,体外评价
AB值：
0.301138
相似文献
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
