典型文献
外用半固体制剂质量研究与体外评价技术进展
文献摘要：
外用半固体制剂用途广泛,但处方、制剂特性复杂,工艺参数控制难度高,微小的处方工艺变化都可能导致产品质量的显著差异,其与吸入制剂、透皮贴剂等都属于研发难度大,在审评过程中需要根据具体品种个性化考虑的复杂制剂.能区分不同处方和工艺,且具有体内外相关性的体外评价研究,可以更好地满足外用半固体制剂的质量研究和审评技术要求.本文以复杂制剂的研究为重点,在查阅国内外相关的文献报道和政策法规的基础上,参考国内外监管机构对外用半固体制剂的评价要求和品种指南(product-specific guidances,PSGs),结合自身研究工作的发现和思考,综述了外用半固体制剂的应用、政策法规以及质量控制等方面的现状,着重对如何建立科学的外用半固体制剂的体外评价体系进行了探讨,初步分析了外用半固体制剂建立体内外相关性的技术难点,期望为外用半固体仿制药开发及产品变更研究提供借鉴.
文献关键词：
复杂制剂;外用半固体制剂;经皮给药;体外释放;体外渗透;体外透皮吸收;流通池;扩散池;浸没池;体内外相关性
中图分类号：
作者姓名：
罗婷婷;庾莉菊;宁保明;孙春萌;涂家生;梁晓静
作者机构：
中国食品药品检定研究院,国家药品监督管理局重点实验室-化学药品质量研究与评价重点实验室,北京102629;中国药科大学药学院,南京210019;Logan公司,美国新泽西州08873
文献出处：
引用格式：
[1]罗婷婷;庾莉菊;宁保明;孙春萌;涂家生;梁晓静-.外用半固体制剂质量研究与体外评价技术进展)[J].药物分析杂志,2022(05):748-760
A类：
PSGs,浸没池
B类：
外用半固体制剂,质量研究,体外评价,评价技术,技术进展,参数控制,处方工艺,吸入制剂,透皮贴剂,发难,审评,化考,复杂制剂,体内外相关性,政策法规,内外监管,监管机构,评价要求,product,specific,guidances,初步分析,技术难点,仿制药,变更研究,经皮给药,体外释放,体外渗透,体外透皮吸收,流通池,扩散池
AB值：
0.226863
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