典型文献
我国复杂制剂开发难点及应对策略探讨
文献摘要：
目的 探讨我国复杂制剂开发难点并提出解决方法,以期为复杂制剂的开发和制备提供一定参考.方法 基于医药产业复杂制剂领域的发展现状,分析复杂制剂发展面临的挑战,并提出复杂制剂开发的应对策略.结果 与结论复杂制剂的开发对人员素质要求高,且受药用辅料、给药器械及制药设备的限制,制备工艺复杂,质量控制参数多且存在专利壁垒.复杂制剂开发企业需加强对人才、药用辅料、给药器械及制药设备的重视,明确关键工艺对制剂生产及质量特性的影响;此外,还需加强自主研发,破解原研企业专利布局难题,保护自己的创新成果.国内复杂制剂开发企业可将仿制与创新结合,研发具有自主品牌的复杂制剂产品,更好地满足患者需求.
文献关键词：
复杂制剂;药用辅料;给药器械;制药设备;专利壁垒;仿制药;创新
中图分类号：
作者姓名：
宋波;郑啸;石娟;操锋
作者机构：
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京 100044;中国药科大学药学院,南京 210009
文献出处：
引用格式：
[1]宋波;郑啸;石娟;操锋-.我国复杂制剂开发难点及应对策略探讨)[J].中国药房,2022(13):1537-1540,1547
A类：
给药器械
B类：
复杂制剂,发难,策略探讨,医药产业,人员素质,素质要求,药用辅料,制药设备,制备工艺,控制参数,专利壁垒,开发企业,关键工艺,制剂生产,质量特性,原研,企业专利,专利布局,创新成果,创新结合,自主品牌,患者需求,仿制药
AB值：
0.263962
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