典型文献
FDA有关仿制药和抗肿瘤药说明书的2个指导原则介绍
文献摘要：
美国食品药品管理局(FDA)于2022年1月发布了"参比制剂(RLD)说明书修订后简化新药申请(ANDA)说明书的修订"供企业用的指导原则草案.该指导原则提供了多种获取RLD说明书变更信息的方法,还告知提交修改后的仿制药说明书的具体资料.2020年11月FDA发布了"联合方案中的抗肿瘤药物的交叉说明书"供企业用的指导原则草案.所谓"交叉说明书"是指被批准用于联合方案的抗肿瘤药物的说明书纳入的相关信息.该指导原则指出,其中新药的交叉说明书"应包括有关联合用药安全有效的信息以及仅限于各自药物的信息";而其中已批准的药物的交叉说明书,"应包括在联合方案中该药物与其他药物合用的安全有效性信息".该指导原则还对交叉说明书一些具体项目的内容提出了建议.而我国目前尚没有类似的指导原则.详细介绍FDA这2个指导原则,期望对中国RLD说明书修订后的仿制药说明书的修订以及联合用药方案中的抗肿瘤药的"交叉说明"的实施有帮助;对这两种情况的说明书的监管也有所启迪.
文献关键词：
美国食品药品管理局;参比制剂;仿制药;说明书;联合方案;抗肿瘤药;交叉说明书;指导原则
中图分类号：
作者姓名：
萧惠来
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
文献出处：
引用格式：
[1]萧惠来-.FDA有关仿制药和抗肿瘤药说明书的2个指导原则介绍)[J].药物评价研究,2022(04):605-610
A类：
说明书变更,交叉说明书
B类：
FDA,仿制药,指导原则,美国食品药品管理局,参比制剂,RLD,说明书修订,新药申请,ANDA,草案,告知,提交,联合方案,抗肿瘤药物,准用,用药安全,仅限于,该药,联合用药方案
AB值：
0.151062
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