典型文献
仿制托吡司他片的制备及与原研药的溶出度一致性评价
文献摘要：
目的 测定自制托吡司他片的药物含量,并评价托吡司他自制仿制片与原研片溶出行为的一致性.方法 自制未上市新药托吡司他(规格:20 mg)片剂;采用高效液相色谱法(HPLC)测定托吡司他片的药物含量;紫外分光光度法测定托吡司他片药物的溶出度,并比较在50 g,L-1十二烷基硫酸钠(SDS)水溶液、0.1 mol·L-1盐酸溶液、10 g·L-1 SDS醋酸溶液(pH4.0)以及磷酸盐缓冲液(PBS,pH6.8)4种溶出介质中 自制仿制片和原研片药物的累积溶出度,比较二者溶出曲线的相似性.结果 HPLC方法测定自制托吡司他片含量达到要求,6批样品平均含量为100.32％±0.40％;托吡司他自制片和原研片在4种溶出介质中的相似度分别达到了 76.16、90.54、68.18、58.07.结论 托吡司他溶出度测定方法灵敏、精确,准确度高;经检测自制托吡司他片与原研药溶出行为一致.
文献关键词：
托吡司他;溶出度;一致性评价;仿制药
中图分类号：
作者姓名：
刘元芬
作者机构：
江苏卫生健康职业学院,南京 211800
文献出处：
引用格式：
[1]刘元芬-.仿制托吡司他片的制备及与原研药的溶出度一致性评价)[J].西北药学杂志,2022(04):98-102
A类：
托吡司他
B类：
原研药,溶出度,一致性评价,制片,溶出行为,未上市,上市新药,药托,片剂,高效液相色谱法,HPLC,紫外分光光度法,十二烷基硫酸钠,SDS,水溶液,盐酸溶液,醋酸,pH4,磷酸盐缓冲液,PBS,pH6,溶出介质,溶出曲线,测定方法,经检测,仿制药
AB值：
0.232076
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