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复方氯丙那林溴己新胶囊溶出度测定方法的建立
文献摘要：
目的 建立复方氯丙那林溴己新胶囊溶出度测定方法.方法 篮法,100 r·min-1,溶出介质为含0.2％十二烷基硫酸钠的0.1 mol·L-1盐酸溶液900 mL,45 min取样,HPLC法测定,限度均为标示量的75％.结果 新建立的溶出度检查方法,盐酸氯丙那林在0.57～8.00μg·mL-1范围内,盐酸溴己新在1.13～15.82μg·mL-1范围内,盐酸去氯羟嗪在2.81～39.31μg·mL-1范围内,与峰面积均有良好的线性关系.盐酸氯丙那林平均回收率为99.5％(RSD=0.4％,n=9),盐酸溴己新平均回收率为101.1％(RSD=0.4％,n=9),盐酸去氯羟嗪平均回收率为99.8％(RSD=0.5％,n=9).三个组分准确度均高,4批样品在45 min是平均溶出量均在75％以上并且有较好的均一性.结论 方法快速、简便,结果准确可靠,重现性好.
文献关键词：
复方氯丙那林溴己新胶囊;溶出度;溶出曲线;高效液相色谱法
中图分类号：
作者姓名：
张凤妹;石云峰
作者机构：
浙江省食品药品检验研究院,国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室,浙江杭州310052
文献出处：
引用格式：
[1]张凤妹;石云峰-.复方氯丙那林溴己新胶囊溶出度测定方法的建立)[J].海峡药学,2022(09):62-65
A类：
复方氯丙那林溴己新胶囊
B类：
溶出度,测定方法,溶出介质,十二烷基硫酸钠,盐酸溶液,HPLC,标示,检查方法,盐酸溴己新,峰面积,RSD,新平,溶出量,均一性,重现性,溶出曲线,高效液相色谱法
AB值：
0.215973
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