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盐酸益母草碱片的制备及质量评价
文献摘要：
目的 制备盐酸益母草碱片,并进行质量评价.方法 采用湿法制粒技术,以盐酸益母草碱为原料药,采用单因素实验筛选填充剂、崩解剂、黏合剂、润滑剂种类;结合正交实验,以15 min累积溶出度(以水为溶出介质)为指标,筛选崩解剂占比、黏合剂溶液质量分数、润滑剂占比,并进行验证.按2020年版《中国药典》(四部)通则方法对所制盐酸益母草碱片的体外溶出行为(溶出介质分别为pH1.2的盐酸溶液、pH4.5的醋酸-醋酸钠溶液、pH6.8的磷酸盐缓冲液、水)、片剂外观、硬度、脆碎度、含量均匀度进行检测.结果 盐酸益母草碱片的最优处方为盐酸益母草碱原料药500 mg、糊精9250 mg、交联聚维酮200 mg、硬脂酸镁50 mg、1％羟丙甲纤维素溶液4 mL.所制3批片剂的平均15 min累积溶出度为81.25％(RSD=1.12％,n=3).在上述4种溶出介质中,所制片剂均能在30 min内达到溶出平衡,且累积溶出度均超过85％.所制片剂外观颜色均一,呈米黄色,表面光滑,边缘完整,无杂色、斑点、异物等,硬度为57.3 N(n=6),减重率为0.15％,含量均匀度符合2020年版《中国药典》(四部)相关规定.结论 成功制备了盐酸益母草碱片,且质量符合相关规定.
文献关键词：
盐酸益母草碱片;制备工艺;单因素实验;正交实验;体外溶出度;质量评价
中图分类号：
作者姓名：
何国毅;周东阳;周凯;陈国广;任丽莉
作者机构：
南京工业大学生物与制药工程学院,南京 211816;南京工业大学2011学院,南京 211816;南京工业大学药学院,南京 211816
文献出处：
引用格式：
[1]何国毅;周东阳;周凯;陈国广;任丽莉-.盐酸益母草碱片的制备及质量评价)[J].中国药房,2022(04):413-418
A类：
盐酸益母草碱片
B类：
湿法制粒,原料药,单因素实验,填充剂,崩解剂,黏合剂,润滑剂,正交实验,溶出介质,液质,中国药典,四部,通则,制盐,溶出行为,pH1,盐酸溶液,pH4,醋酸钠,钠溶液,pH6,磷酸盐缓冲液,片剂,脆碎度,含量均匀度,处方,方为,糊精,交联聚维酮,硬脂酸镁,羟丙甲纤维素,RSD,制片,均一,米黄色,表面光,杂色,斑点,异物,减重率,制备工艺,体外溶出度
AB值：
0.244682
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