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国家评价性抽验阿魏酸哌嗪片质量分析
文献摘要：
目的:评价国内不同企业生产的阿魏酸哌嗪片的质量现状,为其生产、质控、监管提供参考.方法:根据国家评价性抽验计划要求,采用法定标准检验结合探索性研究对样品进行检验,并统计分析检验结果.结果:共抽取128批次样品,按现行法定标准检验,合格率94.5％,不符合项目均为性状,并针对不符合项目作原因分析;溶出曲线实验结果表明在pH 4.0醋酸盐缓冲液溶出介质中,各企业样品溶出行为差异明显;建立乙醇残留量的测定方法,结果提示企业需建立乙醇残留量内控流程,提高产品安全性.结论:目前国内的阿魏酸哌嗪片的总体质量一般,现行标准基本可行,但仍需进一步完善,以提升药品质量.
文献关键词：
阿魏酸哌嗪片;评价性抽验;质量分析
中图分类号：
作者姓名：
沈心;陈沫;姚玲;陈礼峰;周震宇
作者机构：
苏州市药品检验检测研究中心,江苏 苏州215014
文献出处：
引用格式：
[1]沈心;陈沫;姚玲;陈礼峰;周震宇-.国家评价性抽验阿魏酸哌嗪片质量分析)[J].中国药品标准,2022(05):551-555
A类：
B类：
国家评价性抽验,阿魏酸哌嗪片,质量分析,不同企业,质量现状,质控,法定标准,标准检验,探索性研究,分析检验,现行法,不符合项,溶出曲线,醋酸盐,缓冲液,溶出介质,溶出行为,行为差异,残留量,测定方法,内控流程,产品安全,现行标准,升药,药品质量
AB值：
0.273903
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