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国家评价性抽验复方胃蛋白酶颗粒质量分析
文献摘要：
目的:评价复方胃蛋白酶颗粒质量现状及存在的问题,为国家药品标准的建立和修订提供更加科学的依据,同时为行政监管提供有力保障.方法:对国家评价性抽验的265批复方胃蛋白酶颗粒进行全项检验,并对检验结果进行统计分析.结果:按照标准检验,有2批次样品不合格,总体不合格率为0.8％.不合格项目均为胃蛋白酶效价.按照探索性研究方法检验,发现维生素B1含量及均匀度不合格、加速试验中部分企业胃蛋白酶活性下降幅度较高等问题.结论:复方胃蛋白酶颗粒的现行质量标准不能满足质量控制的要求,仍需进一步充实和完善.
文献关键词：
复方胃蛋白酶颗粒;国家评价性抽验;质量分析;药品监管;质量标准提高
中图分类号：
作者姓名：
张乃斌;李春焕;薛维丽;张迅杰;由鹏飞
作者机构：
山东省食品药品检验研究院,山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心,济南250000
文献出处：
引用格式：
[1]张乃斌;李春焕;薛维丽;张迅杰;由鹏飞-.国家评价性抽验复方胃蛋白酶颗粒质量分析)[J].中国药事,2022(01):45-55
A类：
复方胃蛋白酶颗粒
B类：
国家评价性抽验,粒质量,质量分析,质量现状,国家药品标准,行政监管,批复,全项,标准检验,不合格率,不合格项目,效价,探索性研究,B1,均匀度,加速试验,胃蛋白酶活性,药品监管,质量标准提高
AB值：
0.230741
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