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省级药品评价性抽验复方氨酚烷胺片的质量分析
文献摘要：
目的:分析复方氨酚烷胺片的评价抽验结果,以期评价其质量现状.方法:依据法定标准对60批复方氨酚烷胺片溶出度与含量测定开展检验,采用高效液相色谱法(HPLC法)对对乙酰氨基酚溶出度、有关物质对氨基酚含量、咖啡因与马来酸氯苯那敏含量均匀度,以及对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏含量等七项进行探索性研究,分析检验结果以评价复方氨酚烷胺片的质量.结果:60批复方氨酚烷胺片溶出度均符合标准规定;咖啡因的含量均匀度以咖啡因含1个结晶水计,有4批不符合规定,不合格率6.7％;咖啡因含量测定,按咖啡因含1个结晶水计,有3批不符合规定,不合格率5.0％;对乙酰氨基酚溶出度、有关物质对氨基酚含量、马来酸氯苯那敏含量均匀度,以及对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏含量测定均符合规定标准.结论:目前市场上的复方氨酚烷胺片质量总体较好,个别生产企业的咖啡因含量均匀度和含量测定结果出现较大偏差.建议生产企业对原材料进行严格控制,对生产工艺进行优化,以保障产品质量安全有效.
文献关键词：
退热药;镇痛药;复方氨酚烷胺片;省级评价性抽验;药品质量分析;高效液相色谱法
中图分类号：
作者姓名：
祝兴国
作者机构：
抚州市检验检测认证中心,江西 抚州 344000
文献出处：
引用格式：
[1]祝兴国-.省级药品评价性抽验复方氨酚烷胺片的质量分析)[J].药品评价,2022(17):1039-1042
A类：
省级评价性抽验,药品质量分析
B类：
药品评价,复方氨酚烷胺片,期评,质量现状,法定标准,批复,溶出度,含量测定,高效液相色谱法,HPLC,对对,对乙酰氨基酚,有关物质,对氨基酚,咖啡因,马来酸氯苯那敏,含量均匀度,七项,探索性研究,分析检验,符合标准,标准规定,结晶水,符合规定,不合格率,个别生产,生产企业,测定结果,大偏差,严格控制,产品质量安全,退热药,镇痛药
AB值：
0.205061
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