典型文献
果糖二磷酸钠注射剂质量评价与研究
文献摘要：
目的:考察果糖二磷酸钠注射剂的质量现状及存在问题,对现行质量标准的科学性及检验方法进行研究,完善质量标准.方法:对15个企业共118批样品依据现行法定质量标准进行了检验,并开展了9项探索性研究检验,对该品种的质量及标准状况做出总体分析和评价.结果:按现行标准检验中,果糖二磷酸钠注射液共10批不合格,占注射液抽样总数的18.2％;注射用果糖二磷酸钠有1批不合格,占注射用粉针抽样总数的1.6％.探索性研究发现,果糖二磷酸钠注射剂对温度敏感;部分果糖二磷酸钠注射剂存在渗透压高(>1000?mOsm/kg)、铝含量较高和抗氧剂含量较高等质量安全风险.结论:注射用果糖二磷酸钠产品质量总体一般;果糖二磷酸钠注射液不合格率较高,整体质量较差.果糖二磷酸钠注射剂质量标准存在一定缺陷,有待进一步提高.
文献关键词：
果糖二磷酸钠注射剂;标准检验;探索性研究;质量评价
中图分类号：
作者姓名：
刘冰滢;穆矛;邓锋;梁蔚阳;薛巧如
作者机构：
广东省药品检验所,广东 广州 510663
文献出处：
引用格式：
[1]刘冰滢;穆矛;邓锋;梁蔚阳;薛巧如-.果糖二磷酸钠注射剂质量评价与研究)[J].药品评价,2022(22):1366-1370
A类：
果糖二磷酸钠注射剂
B类：
质量现状,检验方法,现行法,探索性研究,该品,标准状况,现行标准,标准检验,注射液,注射用,粉针,温度敏感,渗透压,mOsm,铝含量,抗氧剂,质量安全风险,不合格率,整体质量
AB值：
0.14641
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