典型文献
赖氨酸磷酸氢钙颗粒现行质量标准存在的问题及改进建议
文献摘要：
目的 评价国家评价性抽验品种赖氨酸磷酸氢钙颗粒现行质量标准并提出存在的问题和相应的改进建议,为完善质量标准及临床用药安全提供参考.方法 采用法定检验标准与探索性研究相结合的方法对全国范围内抽取的167批样品进行了检验,针对检验过程中质量标准存在的问题,探索质量标准改进策略.结果 通过本次国家评价性抽验工作,发现现行质量标准赖氨酸鉴别专属性差,磷酸盐与钙盐的鉴别反应灵敏度低,干燥失重检查和溶出度检查缺失及赖氨酸含量测定方法专属性差、限度设置不合理.本文针对这些问题提出改进建议.结论 赖氨酸磷酸氢钙颗粒现行质量标准存在缺陷,不能满足质量控制的要求,需进行改进与完善.
文献关键词：
国家评价性抽验;赖氨酸磷酸氢钙颗粒;质量标准;问题;改进
中图分类号：
作者姓名：
李春焕;巩丽萍;石峰;薛维丽;张乃斌;杭宝建;咸瑞卿
作者机构：
山东省食品药品检验研究院 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室 山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心,山东 济南 250101
文献出处：
引用格式：
[1]李春焕;巩丽萍;石峰;薛维丽;张乃斌;杭宝建;咸瑞卿-.赖氨酸磷酸氢钙颗粒现行质量标准存在的问题及改进建议)[J].食品与药品,2022(04):289-294
A类：
赖氨酸磷酸氢钙颗粒
B类：
改进建议,国家评价性抽验,临床用药,用药安全,法定检验,检验标准,探索性研究,改进策略,专属性,磷酸盐,钙盐,干燥失重,检查和,溶出度,酸含量,含量测定,测定方法,存在缺陷
AB值：
0.196465
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