目的 对市售复方甘草片的质量进行分析评价.方法 依据现行法定标准对17个生产企业的60批复方甘草片进行检验,并针对性地建立气相色谱法对样品中樟脑、反式茴香脑进行检测(标准中缺少针对挥发性组分的质量控制指标).结果 按照法定标准检验60批复方甘草片,合格率为100％;60批样品每片含樟脑含量为0.073～1.393 mg,均未达到理论限度值(每片1.54～2.30mg);每片含反式茴香脑含量为0.000～1.569 mg,26批达到理论限度值(每片1.28～1.92 mg).结论 60批复方甘草片均符合法定标准,总体质量良好;但各厂家的复方甘草片中樟脑、反式茴香脑含量存在较大差异,现行标准无法较好地反映出该品种的实际质量优劣,建议相关部门加强监管并修订完善质量标准.

复方甘草片;樟脑;反式茴香脑;气相色谱法;聚类分析;质量评价

潍坊市检验检测中心,山东潍坊261200;国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,济南250101;山东省食品药品检验研究院,济南250101;山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心,济南250101

[1]赵海鹏;齐衍超;祁立新;杨丽蓉;陈燕;徐玉文-.市售复方甘草片的质量评价)[J].中国现代应用药学,2022(13):1737-1743

市售,复方甘草片,现行法,法定标准,生产企业,批复,气相色谱法,樟脑,反式茴香脑,挥发性组分,质量控制指标,标准检验,每片,限度值,30mg,各厂,厂家,现行标准,该品,加强监管,修订完善

0.220974