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复方α-酮酸片质量研究
文献摘要：
目的:评价国内上市的复方α-酮酸片的药品质量与质量标准现状.方法:采用法定检验方法和探索性研究进行样品检验,统计分析国内复方α-酮酸片上市产品的质量现状并进行评价.结果:按照法定检验方法检验140批样品,合格率为100％.探索性研究显示,复方α-酮酸片对高湿较敏感,酮苯丙氨酸钙易氧化降解成苯乙酸;高湿或光照条件下,氨基酸钙类与氨基酸类原料药混合放置后苯乙酸含量明显增长.抽取部分批次样品按拟定标准检验,均符合要求.结论:国内上市的复方α-酮酸片整体质量较好,现行标准需进一步完善.建议相关企业避免使用高吸湿性辅料,关注包材密封性与两大类原料药单独制粒的必要性.
文献关键词：
复方α-酮酸片;评价性抽验;质量研究;药品标准
中图分类号：
作者姓名：
黄丹;徐威驰;甘加明;陈冬华;严全鸿
作者机构：
广东省药品检验所,广东广州510663
文献出处：
引用格式：
[1]黄丹;徐威驰;甘加明;陈冬华;严全鸿-.复方α-酮酸片质量研究)[J].中国药物评价,2022(06):466-472
A类：
B类：
酮酸,质量研究,药品质量,标准现状,法定检验,检验方法,探索性研究,品检,质量现状,高湿,酮苯,苯丙氨酸,氧化降解,苯乙酸,光照条件,氨基酸钙,氨基酸类,原料药,酸含量,分批,拟定,标准检验,符合要求,整体质量,现行标准,吸湿性,湿性辅料,包材密封性,两大类,药单,制粒,评价性抽验,药品标准
AB值：
0.431556
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